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如何更好認(rèn)識(shí)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》系列解讀(二)

更新時(shí)間:2023-08-23   點(diǎn)擊次數(shù):1235次

在《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》系列解讀(一)中,我們提到,藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是由藥監(jiān)局核定后發(fā)給藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的,僅適用于該申請(qǐng)人該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。這就意味著同一個(gè)藥品可能存在著一個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn),許多個(gè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),本文根據(jù)對(duì)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的詳細(xì)解讀,帶大家認(rèn)識(shí)不同申請(qǐng)人之間藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的差異。

第四十七條  本辦法所稱藥品標(biāo)準(zhǔn),是指根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性,按照來源、處方、制法和運(yùn)輸、貯藏等條件所制定的、用以評(píng)估藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)是否達(dá)到藥用要求,并衡量其質(zhì)量是否均一穩(wěn)定的技術(shù)要求。

也就是說藥品標(biāo)準(zhǔn)具有一定的適用性,與藥物的來源、處方、制法、運(yùn)輸、貯藏等有關(guān)。(1)對(duì)于有多種來源的原料藥,其注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中一般會(huì)規(guī)定來源,不同來源的標(biāo)準(zhǔn)在有些檢驗(yàn)項(xiàng)目上會(huì)有差異。比如玻璃酸鈉,有雞冠提取和微生物發(fā)酵兩種制法,在企業(yè)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中,會(huì)描述該企業(yè)該產(chǎn)品的制法是哪一種方法,不同制法的玻璃酸鈉檢驗(yàn)項(xiàng)目上有所差異:雞冠提取產(chǎn)品會(huì)要求檢驗(yàn)硫酸鹽,微生物發(fā)酵產(chǎn)品會(huì)要求檢驗(yàn)溶血性鏈球菌。而國家藥品標(biāo)準(zhǔn),需要兼顧多種制法。(2)對(duì)于合成類的原料藥,合成路線或工藝不同,雜質(zhì)譜不同,因此藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)不同,在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上會(huì)增加與本品工藝相關(guān)的雜質(zhì)檢查。(3)不同的藥品標(biāo)準(zhǔn)可能規(guī)定不同的儲(chǔ)存條件,與藥品處方、包裝方式、質(zhì)量要求有關(guān),而不同的包裝和儲(chǔ)存條件下,產(chǎn)品的有效期也可能不同。

第三十一條  新版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后,執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的,持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展相關(guān)對(duì)比研究工作,評(píng)估藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目、方法、限度是否符合新頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。對(duì)于需要變更藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的,持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告,并按要求執(zhí)行。

該條規(guī)定說明無論是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)還是藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),都不是一成不變的。隨著一種藥品的退市,其國家藥品標(biāo)準(zhǔn)可能廢止;隨著新檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用,或者出于安全性、有效性和質(zhì)量可控性的考慮,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)可能升級(jí)。而每一次國家標(biāo)準(zhǔn)的改版,申請(qǐng)人都需要對(duì)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重新評(píng)估,是否仍能達(dá)到最新的國家標(biāo)準(zhǔn)的控制要求,如果不能則需要相應(yīng)升級(jí)自己的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),并通過一定的注冊(cè)程序后實(shí)施。藥品的再注冊(cè)過程中,審評(píng)部門會(huì)審核注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的適用情況,確保了注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不低于國家標(biāo)準(zhǔn)。如藥品退市,藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。因此,當(dāng)我們看到一個(gè)企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)并想藉此了解該產(chǎn)品的某些特點(diǎn)時(shí),應(yīng)首先確認(rèn)其是否仍為有效標(biāo)準(zhǔn)。

我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)都有哪些?國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)至發(fā)布程序是怎樣的,企業(yè)是否能夠參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定?標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品有何不同?……更多內(nèi)容請(qǐng)關(guān)注AVT《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》系列解讀。

AVT學(xué)術(shù)部致力于藥品及藥用原輔包的國內(nèi)、國際注冊(cè)。深入學(xué)習(xí)和發(fā)布了多個(gè)系列的法規(guī)解讀文章,包括ICH指導(dǎo)原則系列解讀、藥包材管理系列解讀、CTD與eCTD的系列解讀等,發(fā)表在AVT往期公眾號(hào)中。

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